
富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市!
9月1日,由漢江藥業(yè)自主研發(fā)的富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥(API)正式通過藥品監(jiān)管部門審核,成功由“研發(fā)態(tài)”轉(zhuǎn)為“生產(chǎn)態(tài)”(簡稱“轉(zhuǎn)A”)。這一重大突破標(biāo)志著該產(chǎn)品已完成全套工藝驗(yàn)證與質(zhì)量體系構(gòu)建,正式具備規(guī)?;虡I(yè)化供應(yīng)能力,為公司全球抗結(jié)核藥物戰(zhàn)略布局奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。未來,漢江藥業(yè)將續(xù)推進(jìn)該原料藥的國際注冊申報,并加速與制劑企業(yè)的協(xié)同合作,推